Све што треба да знате о активним фармацеутским састојцима (АПИ у фармацији)

Сандоо, као професионалацПроизвођач АПИ-ја у Кини, производимо широк спектар активних фармацеутских састојака који се могу користити у производњи лекова у различитим применама. Наши производи се производе у складу са строгим процедурама и цГМП (Цуррент Гоод Мануфацтуринг Працтицес). Поред тога, такође можемо прилагодити нова фармацеутска једињења за нове лекове.

Преглед садржаја

АПИ у фармацији

Уобичајена питања о АПИ-ју

АПИ Мануфацтуринг

Прописи у фармацеутској индустрији

АПИ у фармацији

АПИ, као и активни фармацеутски састојак, означава активни састојак лека. У процесу прављења лекова, АПИ игра важну улогу и делује као прави фармацеутски агенс у леку.

На пример, Олопатадин хидрохлорид је лек који се користи за смањење симптома алергијског коњунктивитиса и алергијског ринитиса (пелудна грозница). АПИ (Исокепац цас бр. 55453-87-7 и (3-диметиламинопропил)трифенилфосфонијум бромо хидробромид цас бр. 27710-82-3) који се користе у Олопатадин хидрохлориду су активни састојци који су антиалергијски.

Међутим, вреди напоменути да пацијент не може директно да узима АПИ. АПИ је само активни састојак лека и не може се користити као лек. Тек када се АПИ преради у фармацеутски препарат, може постати лек за клиничку примену.

Уобичајена питања

Која је разлика између АПИ-ја и међупроизвода?

Интермедијер је хемијско једињење које се производи у процесу прављења АПИ-ја. Интермедијари су неопходни и незаменљиви у синтези и производњи активних супстанци. У производњи АПИ-ја, међупроизводи су кључни производи претходних процеса.

Како се производи АПИ у фармацији?

У процесу производње АПИ-ја, може нас збунити неколико концепата као што су сировина, међупроизводи и АПИ. Која је разлика? Сировине су хемијска једињења која се користе као основа за прављење АПИ-ја. Под сложеним реакцијама у великом реактору у нашој фабрици, сировине се прерађују у АПИ. Хемијско једињење које је у процесу настајања као АПИ из сировине је интермедијер. Сваки АПИ који производимо пролази кроз многе врсте међупроизвода у производњи. Од сировог материјала до АПИ-ја, хемијско једињење се пречишћава изнова и изнова док не достигне висок степен чистоће. Коначно, АПИ-ји се производе.

Штавише, било која врста АПИ-ја мора да се производи у складу са цГМП (Тренутна добра производна пракса) и дистрибуира у оквиру ГДП-а (добре праксе дистрибуције) за фармацеутске производе.

Где се праве АПИ-ји?

Највећи произвођачи АПИ-ја налазе се у Азији, посебно у Кини и Индији.

Укупна скала кинеске индустрије АПИ-ја је велика. Подаци показују да је Кина највећи произвођач и извозник АПИ-ја, који производи више од 1.500 АПИ-ја и међупроизвода. У Кини постоје националне базе за производњу АПИ-ја. Уз континуирану надоградњу кинеских АПИ предузећа у смислу производне технологије, обима и квалитета, кинески произвођачи АПИ-ја ће у будућности остварити даљи напредак на међународном тржишту.

АПИ Мануфацтуринг

АПИ се углавном производе биолошким и хемијским процесима. Са брзим развојем фармацеутске индустрије, улога произвођача АПИ-ја на фармацеутском тржишту се стално мења. Стога се опрема и технологија која се користи у производњи АПИ-ја такође ажурирају како би се прилагодила променама у индустрији.

Уобичајене технологије производње АПИ-ја

хемијска синтеза

Хемијски синтетички АПИ се односи на метод производње АПИ-а у којем различите хемијске сировине у индустријској производњи могу добити производе са одређеном ефикасношћу кроз хемијску реакцију под одређеним условима. Затим, кристализацијом, сушењем и другим процесима, произведени АПИ могу достићи различите индексе лека.

Ферментација

Ферментација је такође један од важних начина у процесима производње АПИ-ја, посебно антибиотика АПИ, као што су пеницилини и цефалоспорини који се обично добијају полусинтезом ферментације и хемијском синтезом.

Прво, главна структура циљног једињења, као што је пеницилин специфична 3-лактамска структура, добијена је биолошком ферментацијом, а затим је коначно циљно једињење добијено структурном модификацијом. На крају се рафинише и рекристалише да би се добио финални АПИ производ. Процес ферментације генерално треба да прође кроз припрему медијума за културу, третман лонца растварања, инокулацију, ферментацију, разбијање зидова, филтрацију, таложење, центрифугирање, сушење и друге процесе.

стерилизација

Слично стерилним препаратима, стерилни АПИ се такође дели на стерилни АПИ са завршном стерилизацијом и нестерилни АПИ са завршном стерилизацијом. Међутим, пошто је већина АПИ-ја осетљива на високу температуру, високу влажност, висок притисак, зрачење, итд., усвојено је неколико стерилних АПИ-ја са коначном стерилизацијом.

Тренутно се не-финална стерилизација стерилног АПИ-ја обично комбинује са рафинирањем или сољењем последњег корака производа и процеса стерилизације, а финални производ је стерилан пре-филтрацијом и двостепеном 0,22ум стерилизационом филтрацијом. Стерилни АПИ производ се обично добија кристализацијом, лиофилизацијом или сушењем спрејом филтрираног раствора након стерилизације.

У поређењу са нестерилним АПИ, производња стерилног АПИ не само да треба да обрати пажњу на захтеве хемијских индикатора квалитета као што су нечистоће и физичка и хемијска својства производа, већ треба да обрати пажњу и на гаранцију стерилности производа. производ од почетка пројектовања процеса. Због тога производња стерилног АПИ-ја има веће захтеве у погледу животне средине и опреме.

екстракција животиња и биљака

Природа је ризница природних једињења. Животиње или биљке, сопственим метаболизмом, производе многа једињења која се тренутно не могу синтетизовати, али су од великог значаја за лечење болести. Стога је екстракција животиња и биљака важан начин за добијање циљних једињења, а такође и један од главних начина за производњу АПИ-ја.

Карактеристике производње АПИ-ја

Често укључује сложене хемијске и или биолошке процесе.

Има сложенији процес средње контроле.

Нуспроизводи се често производе током процеса производње и обично су потребни процеси пречишћавања.

Различите врсте производне опреме понекад се користе за различите реакције.

Исти апарат се понекад може користити за различите реакције.

Степен аутоматизације је све већи, све је већа примена аутоматских производних објеката и опреме и технологије анализе процеса.

Механизам неких хемијских и биолошких реакција није у потпуности схваћен.

Већа је вероватноћа да ће контаминација доћи од деградације материјала у опреми, који се може пренети на другу опрему током процеса.

Прописи

Као кључни материјали лекова, активни фармацеутски састојци (АПИ) играју важну улогу у производњи лекова у фармацеутској индустрији. Квалитет и стабилност АПИ-ја су кључни фактори у укупном квалитету, безбедности и ефикасности медицинских производа. Због тога постоје строги регулаторни захтеви за активне фармацеутске састојке којих се сви произвођачи АПИ-ја морају стриктно придржавати.

Постоје различити прописи о АПИ-јима у различитим земљама. Грубо говорећи, период који је иза нас можемо окарактерисати као један од „двоструких стандарда” регулаторних захтева за произвођача АПИ-ја: ниво који захтева америчка ФДА и онај који захтева остатак света. АПИ-ји које производи произвођач морају да испуњавају цГМП (Тренутне добре производне праксе) захтеве и стандарде регулативе у месту где се АПИ-ји продају.

На пример, АПИ-ји који се користе у производњи лекова на тржишту у САД морају да испуњавају све прописе ФДА (Америчке управе за храну и лекове).

Поред тога, фармацеутска индустрија је уско повезана са здрављем и квалитетом живота људи. То значи да је сваки корак у производњи медицинских производа кључан и фармацеутски произвођачи морају стриктно да се придржавају рестриктивних захтева у фармацеутској индустрији.

Сандоо, професионални произвођач АПИ-ја у Кини, посвећен је производњи висококвалитетних активних фармацеутских састојака (АПИ) који се стриктно придржавају рестриктивних стандарда и захтева у фармацеутској индустрији од када смо основали. Пружамо широк спектар АПИ-ја како бисмо задовољили различите потребе купаца.

Повезани чланци:

Шта је активни фармацеутски састојак (АПИ у фармацији)?

Како се производи активни фармацеутски састојак (АПИ)?

Која је разлика између АПИ-ја и ФДФ-а у фармацији?