ФДА одобрава лорлатиниб за лечење друге или треће линије АЛК-позитивног метастатског НСЦЛЦ

Управа за храну и лекове је 2. новембра 2018. дала убрзано одобрење залорлатиниб(ЛОРБРЕНА, Пфизер, Инц.) за пацијенте са анапластичним лимфом киназом (АЛК) позитивним метастатским карциномом плућа немалих ћелија (НСЦЛЦ) чија је болест напредовала на кризотинибу и најмање једном другом инхибитору АЛК за метастатску болест или чија је болест напредовала на алектинибу или церитинибу као првој терапији инхибиторима АЛК за метастатску болест.

Одобрење је засновано на подгрупи од 215 пацијената са АЛК-позитивним метастатским НСЦЛЦ-ом, који су претходно лечени једним или више инхибитора АЛК киназе, укључених у нерандомизовану, мултикохортну, мултицентричну студију са распоном доза и проценом активности (Студија Б7461001; НЦТ06197 ). Главне мере ефикасности биле су укупна стопа одговора (ОРР) и интракранијални ОРР, према РЕЦИСТ 1.1, према процени независне централне комисије за ревизију.

ОРР је био 48% (95% ЦИ: 42, 55), са 4% потпуних и 44% делимичних одговора. Процењено средње трајање одговора било је 12,5 месеци (95% ЦИ: 8,4, 23,7). Интракранијални ОРР код 89 пацијената са мерљивим лезијама у ЦНС-у према РЕЦИСТ 1.1 био је 60% (95% ЦИ: 49, 70) са 21% потпуних и 38% делимичних одговора. Процењено средње трајање одговора било је 19,5 месеци (95% ЦИ: 12,4, није достигнут).

Најчешће нежељене реакције (учесталост ≥20%) код пацијената који примајулорлатиниббили су едем, периферна неуропатија, когнитивни ефекти, диспнеја, умор, повећање телесне тежине, артралгија, ефекти расположења и дијареја. Најчешће лабораторијске абнормалности биле су хиперхолестеролемија и хипертриглицеридемија.

Препорученолорлатинибдоза је 100 мг орално једном дневно.

Погледајте пуне информације о прописивању за ЛОРБРЕНА.

Ова индикација је одобрена под убрзаним одобрењем на основу стопе одговора тумора и трајања одговора. Даље одобрење за ову индикацију може зависити од верификације и описа клиничке користи у потврдном испитивању. ФДА је овој апликацији одобрила приоритетни преглед и доделила ознаку револуционарне терапије за овај развојни програм. ФДА убрзани програми описани су у Водичу за индустрију: Убрзани програми за озбиљна стања – лекови и биолошка средства.

Здравствени радници треба да пријаве све озбиљне нежељене догађаје за које се сумња да су повезани са употребом било ког лека и уређаја ФДА-овом систему за извештавање МедВатцх или позивом на 1-800-ФДА-1088.

Пратите Онколошки центар изврсности на Твитеру @ФДАОнцологиЕктернал Линк Дисцлаимер.

Погледајте недавна одобрења у ОЦЕ-овом подцасту, Друг Информатион Соундцаст ин Цлиницал Онцологи (Д.И.С.Ц.О.).