Која је разлика између АПИ-ја и ФДФ-а у фармацији?

У фармацеутској индустрији можете чути изразе „ФДФ“ и „АПИ“ који се често користе у вези са производима. Ми свакако разумемо ову врсту жаргона, али свакако можемо видети како би се шира јавност осећала преоптерећено гледајући те врсте терминолошких скраћеница. Овај чланак је за објашњење разлике између АПИ-ја и ФДФ-а. За референцу, они значе, респективно, „готови облик дозе“ и „активни фармацеутски састојак“.

АтСандоо Пхарма, можда смо веома професионални у фармацеутским АПИ-јима и интермедијерима за наше клијенте, али такође желимо да будемо разумљиви лаицима и остатку јавности. Свет производње хемикалија заиста може бити прилично технички и укључен, али ништа не значи ако је наш рад толико непрозиран да збуњује.

У том случају, користићемо овај чланак да разговарамо о разлици између ФДФ-а и АПИ-ја и како су ова два дела процеса фармацеутске формулације међусобно повезана и шта можемо да урадимо у овој области.

ШТА ЈЕ ФДФ?

Као што је раније речено, ФДФ означава готов облик дозе, а односи се на стварни финализовани лек који је намењен за конзумацију. ФДФ могу имати различите облике, укључујући чврсте таблете или капсуле, течни раствор или другу врсту. ФДФ обично садрже АПИ поред разних неактивних састојака.

Сви лекови се састоје од две основне компоненте: АПИ-ја, који је централни састојак, и ексципијенса, супстанци које нису лек које помажу да се лек достави вашем систему. Ексципијенти су хемијски неактивне супстанце, као што су лактоза или минерално уље у пилули.

Иако неактивни састојци не играју никакву улогу у побољшању осећаја лека, они могу имати нежељене ефекте на тело. Прочитајте могуће нежељене ефекте на следећем контејнеру лекова који се издају на рецепт да бисте видели како ови састојци могу утицати на вас.

У овом случају, онда, следећи пут када видите „ФДФ“ у вези са фармацеутским производима, знаћете да се израз једноставно односи на физички облик лека који је произведен за продају у било којој апотеци у којој купци купују.

ШТА ЈЕ АПИ?

Управо смо споменули АПИ-је или активне фармацеутске састојке, али овде можемо ући у неке више детаља. Активни фармацеутски састојак (АПИ) је део сваког лека који производи предвиђене ефекте. Неки лекови, као што су комбиноване терапије, имају више активних састојака за лечење различитих симптома или делују на различите начине.

Произвођачи користе одређене стандарде да би утврдили колико је АПИ јак у сваком леку. Међутим, стандард може значајно да варира од бренда до бренда. Свака марка може користити различите методе тестирања, што може резултирати различитим потенцијама.

У свим случајевима, ФДА захтева од произвођача да докажу потентност својих производа код пацијената у стварном животу, као иу лабораторијским условима.

Производњу АПИ-ја традиционално обављају саме фармацеутске компаније у својим матичним земљама. Али последњих година многе корпорације су одлучиле да пошаљу производњу у иностранство како би смањиле трошкове. Ово је изазвало значајне промене у начину на који су ови лекови регулисани, уз увођење ригорознијих смерница и инспекција.

Док се многе фармацеутске компаније налазе у Сједињеним Државама и Енглеској, већина произвођача АПИ-ја је у иностранству. Највећи се налазе у Азији, посебно у Индији и Кини.

Све више компанија користи спољне сараднике да би смањиле трошкове скупе опреме, запослених и инфраструктуре. Иако је ово помогло њиховом крајњем резултату, постоји стална забринутост за квалитет ових АПИ-ја произведених у иностранству.

ПРОПИСИ

Квалитет АПИ-ја има значајан утицај на ефикасност (давање жељеног резултата) и безбедност лекова. Лоше произведени или компромитовани АПИ-ји су повезани са озбиљним проблемима, као што су болести или смрт.

Чак иу случају екстерног ангажовања, АПИ-ји подлежу строгим прописима и надзору из земље у коју се испоручују. На пример, фабрике за производњу АПИ-ја у иностранству и даље пролазе кроз инспекцију америчке Управе за храну и лекове.

Као што сведочи стварање АПИ-ја, фармацеутска индустрија се брзо мења. Компаније се више не баве сваким кораком у процесу производње лекова. Једна компанија је креирала АПИ, направила капсулу и паковала лек — али више не.

Као одговор на то, управна тела одговорна за безбедност пацијената и јавну безбедност су покренула интензивне скрининге како би осигурали квалитет лекова и спречили дефекте. Кршење било ког од ових утврђених стандарда може резултирати новчаним казнама или веома скупим опозивом за фармацеутске компаније које стоје иза ових произвођача.

ШТА МИ РАДИМО?

Ми Сандоо Пхарма, развија многе блиске партнерске произвођаче, укључујући центре за истраживање и развој (Р&Д) и ГМП/ФДА производне погоне. Можемо да понудимо АПИ и интермедијере заједно са документима, као што су ЦМЦ и ДМФ профили.

Скоро 14 година искуства у снабдевању фармацеутских производа и хемикалија европским, азијским и северноамеричким клијентима чини Сандоо поузданим партнером јер предвиђа потребе својих купаца. Главни циљ наше компаније је да не постоји недостатак сировина у процесу истраживања и развоја и производње фармацеутске компаније како би се фармацеутским компанијама омогућило да ефикасно и економично развијају и производе лекове за добробит људског друштва.

Сарадња, дискусија, развој саСандоо Пхарма. ми смо ту за вас. Ако сте заинтересовани за наше производе, плсКонтактирајте нас.