> Вести > Индустри Невс

Оутсоурцинг производње АПИ-ја – да ли су потребне строге регулативе и провере квалитета?

2022-06-17

АПИ треба да прође проверу квалитета на два главна нивоа:

У земљи у којој се производи.

У земљи у којој се лекови производе и продају крајњим корисницима.

Због тога произвођач АПИ-ја мора да организује ревизије треће стране чија сертификација потврђује да су сви индустријски стандарди поштовани током процеса производње АПИ-ја у њиховом индустријском подешавању.

У случају да компанија не успе у инспекцијском поступку, издаје им се упозорење и сви послови са произвођачима лекова се привремено стављају на чекање док не прођу ревизију поновне контроле. Ово се ради како би се осигурало да су сви АПИ-ји безбедни за људску употребу и да њихова потрошња не би требало да доведе до штетних ефеката који могу изазвати озбиљне болести, па чак и смрт у неким случајевима.

Постоје провере на више нивоа произведених серија АПИ-ја:

Прво ће га анализирати лабораторија самог произвођача АПИ.

Друго, лабораторија треће стране ће извршити инспекцију параметара безбедности и квалитета произведеног АПИ-ја.

Треће, произвођач лекова или фармацеутска компанија ће тестирати АПИ пре трговине.

На крају, многе серије ће такође бити тестиране у болницама у којима ће лек бити прописан крајњим корисницима.

Категорије производа које потпадају под регулаторну контролу АПИ-ја су:

Генерички производи са/без предвиђеног отрова.

Нови лекови.

Здравствени додаци, ветеринарски производи, биотехнолошки производи и традиционални производи не потпадају под регулаторну контролу АПИ-ја.

Добре произвођачке праксе

Ово је термин којег већина произвођача АПИ-ја мора да се придржава. Ово су стандарди који су међународно признати за производњу безбедног АПИ-ја за производњу лека. Свака држава има постављен сет прописа који садрже све смернице које произвођач АПИ-ја мора да поштује као део ГМП.

Проналажење реномираног произвођача АПИ-ја који веома стриктно прати ГМП је неопходно ако желимо да будемо сигурни да су лекови који се производе у фармацеутској индустрији безбедни за људску примену. Неки од параметара који могу да одреде репутацију добављача АПИ-ја су:

Провера прошлости би требало да буде у стању да открије све рупе у њиховим производним процесима, њихов промет, капацитет произвођача и историју њихових клијената.

Провера евиденције параметара квалитета уследила је приликом набавке сировина, производње АПИ-ја, складиштења и паковања састојка АПИ-ја.

Такође, потврдите да ли је добављач АПИ-ја спреман да преузме одговорност за сваку неуспелу проверу квалитета или не.

Њихова спремност да произведу АПИ у одређеном временском оквиру много говори о њиховој ефикасности као произвођача АПИ-ја.

АПИ је фундаменталан за савремени процес производње лекова и смањење трошкова не би требало да буде једини критеријум који се може применити на производњу активног фармацеутског састојка јер може негативно утицати на здравље људи ако се горе поменути прописи и праксе не поштују стриктно.

Претходна:Како пронаћи најбољег произвођача АПИ-ја у Кини?

Следећи:Колико знате о миноциклин хидрохлориду?