Како се производи лек?

Постоји толико различитих лекова, различитих боја/облика (као што су капсуле, таблете или инфузије) и цене. Овде бисмо желели да објаснимо, шта га чини толико другачијим? Како се производи лек?

Врста лекова:

Са становишта производног процеса: Лекови се могу поделити на:

1) мали молекуларни лекови, већина лекова на тржишту су мали молекуларни лекови, а већина их је састављена од хемијских ентитета, па се назива и хемијским лековима

2) Макромолекуларни лекови: синтетишу их ћелије, што се такође назива биолошким лековима.

Са другог погледа на производњу, лек се такође може назвати:

1) Изворни лек: који производе иноватори, без обзира да ли су мали молекуларни лекови или макромолекуларни лекови. Генерално, оригинални лек захтева улагање од 423 научника, 6587 клиничких тестова, више од 7 милиона сати и више од милијарду долара у просеку.

2) Генерички лекови: Када истекне период заштите патента, лекови које производе други називају се генерички лекови.

Произвођачи: 

Десет највећих фармацеутских компанија на свету: Пфизер  Новартис, Санофи, Роцхе Холдинг, Мерк, ГлакоСмитхКлине, Ањин, АстраЗенеца, Лилли, Абботт.

Најбоље компаније везане за онкологију: Роцхе холдинг, н & Целгене, Новартис, Скуибб, Јохнсон&Јохнсон, МСД, Пфизер, Лилли, Астразенеца.

Познате фармацеутске компаније у Кини: Гуангзхоу Пхарм Холдинг, Ксиузхенг Пхарма, Схангхаи Пхарма холдинг Цо., Лтд, Харбин Пхармацеутицал Гроуп холдинг Цо. итд.

Рођење дроге:

1）Ко одобрава нови лек на тржишту?

У Кини, то је ЦФДА: кинеска администрација за храну и лекове.

У САД: То је УС ФДА; У Европи је то ЕМА, а у Јапану ПМДА. Америчка ФДА је најауторитативнија и најмоћнија организација. Они би узели брзу, пробојну, приоритетну ревизију и убрзано одобрење да убрзају одобравање лека за добробит пацијената.

2）Колико нових лекова се производи сваке године? Према ФДА, у просеку око 30 нових лекова је одобрено за лансирање. Узмимо на пример онкологију, сродни подаци показују да је од 1999. до 2013. године ФДА одобрила 50 онкологија. У 2015. години одобрено је 14 нових лекова у области отказивања, што заузима 31% свих нових лекова те године, а 6 у 2016. години, што заузима 27% свих. Истраживања о онкологији изгледају као врућа тачка студија последњих година.

3）Колико је времена потребно да се произведе нови бубањ? Генерално 15 година од концепта до апроизвод за употребу.

4）Колико кошта истраживање и развој нових лекова? У просеку најмање милијарду.

5) Колико степеница за бубањ од нуле? Уопштено говорећи, постоје четири фазе.

1.: Откриће лека, обично траје 5 година. Укључујући:

а) Основна истраживања,

б) Идентификација мете,

ц) Валидација циља,

д) Идентификација потенцијалног клијента,

е ) Оптимизација потенцијалних купаца.

2.: Претклиничка истраживања, годину дана. Укључујући:

а) Истраживање литературе, укључујући назив лека, правило номинације итд.

б) Фармацеутска истраживања，АПИ истраживање процеса, Рецепт и истраживање процеса, Експерименти валидације за хемијску структуру и састав, истраживање квалитета бубња, израду упутства стандарда лека, тестирање узорака, експерименти стабилности фармацеутских ексципијената, Експерименти у вези са амбалажним контејнерима и материјалима итд;

ц) фармаколошко и токсиколошко истраживање: општи фармаколошки експерименти, главни фармакодинамички експерименти, тест акутне токсичности, тест дуготрајне токсичности, експериментална студија о алергијским, хемолитичким и иритацијама слузокоже, тест мутагемности, тест токсичности по репродукцију, тест токсичности, тест канцерогености фармакокинетички експерименти на животињама

3.: Клиничка истраживања: 7 година, постоје четири фазе у клиничком истраживању.

Фаза И: Прво ће се извршити експерименти на људима, да би се видело да ли лек представља критичну претњу безбедности по људско тело. Да бисте разумели безбедност лека, толеранцију лека и проучавање фармакокинетике, обезбедите доказе за израду плана дозирања (као што је колико доза по времену, колико пута дневно итд.). Обично ће бити потребно 20-100 здравих добровољаца. Од ове фазе, научници ће знати максималну дозу коју људско тело може да узме.

Фаза ИИ: Да се ​​провери ефекат лека, да ли олакшава бол пацијената. Главни задатак ове фазе је проналажење безбедне и ефикасне дозе, одабир ефикасних лекова и уклањање бескорисних или високо токсичних лекова, проналажење одговарајуће дозе, процена ефеката. Ова фаза ће тражити 100-500 пацијената за експерименте, истовремено узимајући референтну групу.

Фаза ИИИ: Проверити толеранцију лека, ефекте на већи број пацијената, проценити укупну корист од лека итд. Потребан експеримент за пацијенте је 1000 -5000. Научници морају да пруже статистичке податке о овој фази.

Фаза ИВ: Праћење лека након маркетинга. За праћење стопе нежељених догађаја, утицај лека на стопу болести и стопу смртности, други утицаји који нису обухваћени клиничким тестовима, упоредити ефекат исцељења на слична хемијска једињења, изменити упутство за употребу, донети одлуку да се лек повуче или не.